细胞与基因

小心处理(第 1 部分):单采细胞的紧急运输(18 小时内从美国运往德国)

新鲜细胞脱离人体之后仅能保存一段时间。几小时后,甚至几分钟后,细胞会失去活性和适应性,形成团块,无法在 GMP 设施中进行生产活动。在一项以新鲜白细胞为原料的临床试验中,来自地区医院的单采细胞可以在几小时内交付生产。但是,在不改变整个既定设置的前提下,如何利用同一个 GMP 设施为海外患者提供服务?

面临的挑战

一家发起细胞治疗领域临床试验的生物技术公司联系我们,并提出了紧急诉求:在 18 小时内将新鲜细胞从亚特兰大运送到纽伦堡的 GMP 设施处。尽管需要提前几天安排单采,但由于收集的细胞寿命很短,运输的紧迫性仍然存在。对于客户来说,运输时间长是一个十分严重的问题,因为他将不得不处理掉这些细胞。这意味着他不能对候诊患者进行治疗。

运输过程

由于时间紧迫,我们决定指派一名医疗专差速递员全程护送敏感细胞。我们的干细胞团队挑选了一位经验丰富的干细胞速递员,他已多次执行与该领域相关的运输任务。速递员于周二,也就是单采前一天,抵达亚特兰大,以确保周三下午/中午 12 点可以前去取件。 为使细胞保持适宜的温度(20-25°C,包括温度监测),速递员随身携带了一个经过调节的高性能温度箱。当天的血液采集时间超出了计划时长,所以速递员于下午 12:20 前往采集地点,取走细胞。随后,便前往机场,通过安检,准备登机。这类敏感细胞不能接受 x 光检查,为此,我们准备了一份相关声明,允许速递员申请其它形式的安全检查。细胞类型不同,敏感性也会有所不同,其它类型的细胞可能会表现得更加敏感,因此,我们会保持专注,确保细胞始终处于最佳状态。我们的速递员搭乘航班,从亚特兰大直飞法兰克福。周四早晨 7:10,到达机场并完成清关,随后,顺利搭乘下一班火车(早晨 8:30),前往目的地。下午/中午 12:30,在纽伦堡与接受过相关培训的 GMP 技术人员进行了交接。

最终成果

在 18 小时内交付细胞,并将其用于制造功能性细胞治疗

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