细胞与基因

小心处理(第 2 部分):全方位把控干式冷冻容器运输流程(从德国到美国)

从 80% 的案例可以看出:将自体细胞治疗产品从 GMP 设施运回医院的过程中,该产品一直处于冷冻保存状态(冷冻至 -190°C)。在储存和运输过程中,这些产品的温度必须保持在 -150°C 以下,以便根据患者的健康状况和医护人员的值班情况更好地制定治疗方案。一种被称作是干式冷冻容器或杜瓦液氮瓶的特殊容器可以营造出这样的低温环境,并维持 10-14 天。

面临的挑战

与温控箱不同,如果处理不当,干式冷冻容器会产生剧烈反应。因此,必须小心处理,在将容器交付给患者之前,避免发生倾斜或遭遇颠簸,这种情况在机场处理阶段时有发生。处理不当可能导致干式冷冻容器的内部温度明显升高。最坏的情况则是,产品无法使用,如果干式冷冻容器被水平装载到飞机上,然后在整个飞行过程中一直保持这样的状态,便会导致这一结果。

运输过程

出发前一天,干式冷冻容器已准备就绪,被置于 GMP(良好生产规范)设施中。周一下午,时美达速递员前往实验室,取走干式冷冻容器,并带其前往法兰克福机场的时美达货站 (tmCT)。次日(周二),这批货物完成清关,并被装载到飞机上,固定就位。我们的一位货物处理专家对操作流程进行了监督,以确保干式冷冻容器被垂直装载,并且以正确的方式固定在飞机内。作为法兰克福机场处理流程的掌控者,时美达 (time:matters) 可以确保干式冷冻容器得到妥善处理。周二上午 10:25,LH444 次航班搭载着树突细胞从法兰克福 (FRA) 起飞,直接前往亚特兰大(ATL)。当地时间周二下午 3:05,干式冷冻容器顺利抵达亚特兰大。货物完成清关后,顺利通过食品药品监督管理局 (FDA) 的检查。周三上午,这些细胞准时出现在医院,可按计划用于输液。

最终成果

我们沿着整条供应链,全方位把控干式冷冻容器运输流程,从而确保细胞的质量。凭借符合预期标准的优良品质,细胞顺利完成交付,并被用于治疗患者的药物之中,取得了出色的成效。

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