Handle with care (Teil 1): Transport von zeitkritischen Apheresezellen (USA nach Deutschland in < 18 Stunden)
Frische Zellen haben außerhalb des menschlichen Körpers nur eine sehr kurze Lebensdauer, da diese innerhalb kürzester Zeit an Vitalität verlieren und Klumpen ausbilden. Dies wirkt sich negativ auf die weitere Aufbereitung in einem GMP (Good Manufacturing Practice) Labor aus. Im Rahmen einer klinischen Studie wird im ersten Schritt das Apheresat, das als Ausgangsmaterial in regionalen Kliniken innerhalb Deutschlands entnommen wird, binnen weniger Stunden zur weiteren Aufarbeitung an das zentrale GMP Labor versendet. Doch wie können bei der geografischen Ausweitung der Studie auch ausländische Patienten von demselben GMP Labor versorgt werden, ohne den gesamten streng festgelegten Studienaufbau zu verändern?
Die Herausforderung
Ein Biotech-Unternehmen führte eine klinische Studie auf dem Gebiet der Zelltherapie durch und wendete sich mit einer zeitkritischen Transportanfrage an uns. Frische Zellen sollten von Atlanta zum GMP Labor in Nürnberg transportiert werden. Und dies innerhalb von 18 Stunden. Auch wenn die Apherese mehrere Tage im Voraus angekündigt wurde, handelte es sich aufgrund der kurzen Lebensspanne der entnommenen Leukozyten um einen zeitkritischen Transport. Bei Überschreitung der maximalen Transportdauer besteht die Gefahr, dass die Zellen unbrauchbar werden, was einen unmittelbaren Effekt auf die Behandlung des Patienten hätte.
Der Transport
Aufgrund des engen Zeitfensterns werden die regelmäßig stattfindenden Transporte durch medizinisch geschulte Onboard Kuriere durchgeführt. Unser dediziertes Team wählt hierfür Kuriere aus, die über eine große Erfahrung im begleiteten Transport von Stammzellen verfügen. Der ausgewählte Kurier traf dienstags einen Tag vor der Apherese in Atlanta ein, um sicherzustellen, dass er für die Abholung um 12:00 Uhr am Mittwochmittag pünktlich vor Ort war. Für die konstante Zelltemperatur (20-25°C inklusive Temperaturüberwachung) sorgt eine speziell klimatisierte Transportbox. Da die Apherese länger als geplant dauerte, konnte der Kurier die Zellen erst um 12:20 Uhr entgegennehmen. Mit dem Ausgangsmaterial machte er sich sofort auf den Weg zum Flughafen. Da die sensiblen Zellen nicht geröntgt werden durften, führte der Kurier alle Dokumente, die bei der Sicherheitskontrolle für eine Handbeschau notwendig waren, mit sich. Der Onboard Kurier flog auf direktem Wege von Atlanta nach Frankfurt. Nach der Ankunft um 7:10 Uhr am Donnerstagmorgen und erfolgreicher Zollabfertigung erreichte der Kurier den nächsten Zug nach Nürnberg um 8:30 Uhr. Die Übergabe an die technische Assistentin des GMP Labors in Nürnberg erfolgte um 12:30 Uhr.
Das Ergebnis
Die Zellen konnten somit innerhalb der 18-Stunden-Frist zugestellt werden. Die Qualität des Ausgangsmaterials wurde durch die kurze Transportzeit sichergestellt. Der Herstellung des Zelltherapieproduktes stand somit nichts im Wege.