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Teil 2 von 2: Qualitätserhaltung von kryokonservierten Dendritischen Zellen bei einem Transport vom Aufbereitungslabor (GMP) in Nürnberg zum Patienten in Atlanta (USA)

Die Mission: Autologe Zelltherapie-Produkte werden bei der Rückführung vom Herstellungslabor zu Krankenhäusern in 80% der Fälle in kryokonserviertem Zustand bei -190°C transportiert. Um eine Behandlung basierend auf dem Gesundheitszustand des Patienten und der Arbeitszeit des Krankenhauspersonals besser planen zu können, muss die Lagerung und der Transport von autologen Zelltherapie Produkten bei einer Temperatur unter -150°C gewährleistet sein. Diese niedrige Temperatur kann für 10-14 Tage in einem speziellen Behälter – auch Dry Shipper oder Dewar genannt – aufrechterhalten werden.

Die Herausforderung: Im Gegensatz zu einer konditionierten Box zeichnet den Dry Shipper eine hohe Empfindlichkeit gegenüber falscher Handhabung aus. Daher müssen Schrägstellungen und Stöße des Behälters auf dem Weg zum Patienten vermieden werden, die meist bei der Abwicklung am Flughafen auftreten. Falsche Handhabung kann zu starkem Temperaturanstieg im Dry Shipper führen. Im schlimmsten Fall, wenn der Dry Shipper horizontal in den Flieger geladen wurde und in dieser Position während des gesamten Fluges verbleibt, wird das Produkt unbrauchbar.

Der Transport: Der Dry Shipper wurde einen Tag vor Abflug in der GMP (Good Manufacturing Practice) Einrichtung vorbereitet. Am Montagnachmittag holte ein time:matters Kurier den Dry Shipper am Labor ab und brachte ihn zum time:matters Courier Terminal (tmCT) am Frankfurter Flughafen. Die Sendung wurde am darauffolgenden Tag (Dienstag) verzollt, in das Flugzeug verladen und verzurrt. Einer unserer Handling-Experten überwachte die aufrechte Verladung und ordnungsgemäße Sicherung des Dry Shippers im Flugzeug. Als Prozesseigner von Abfertigungsabläufen am Flughafen Frankfurt, kann time:matters die korrekte Handhabung des Dry Shippers sicherstellen. Am Dienstag um 10:25 Uhr wurden die Dendritischen Zellen auf direktem Wege mit Flug LH444 von Frankfurt (FRA) nach Atlanta (ATL) transportiert. Der Dry Shipper erreichte Atlanta am selben Tag um 15:05 Uhr Ortszeit. Die Zollabfertigung und der FDA-Check (Food and Drug Administration) verliefen erfolgreich. Die Zellen waren am Mittwochmorgen rechtzeitig für die geplante Infusion im Krankenhaus verfügbar.

Das Ergebnis: Während der gesamten Lieferkette haben wir die volle Kontrolle über den Dry Shipper behalten und somit die Qualität der Zellen gewährleistet. Die Zellen wurden mit der erwarteten Qualität geliefert und erfolgreich dem Patienten verabreicht.

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